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上游工藝開發(fā)

上游工藝開發(fā)團隊在多種蛋白分子的開發(fā)與表達中具有豐富經(jīng)驗,包括:單抗,雙抗,重組蛋白,融合蛋白等。具有成熟的,系統(tǒng)性的反應(yīng)器工藝開發(fā)平臺,能夠快速實現(xiàn)反應(yīng)器工藝參數(shù)的篩選,優(yōu)化及確定。同時擁有攪拌式反應(yīng)器及環(huán)軌式反應(yīng)器平臺,能根據(jù)項目需求進行不同工藝類型的開發(fā)。

全程應(yīng)用DoE的工藝開發(fā)理念,PAT工具應(yīng)用,科學(xué)嚴謹變量調(diào)控,快速靈活調(diào)節(jié)策略,快速準確糖型調(diào)整,表達量提升,降低開發(fā)風(fēng)險,嚴把關(guān)鍵質(zhì)量屬性,保證擴大培養(yǎng)過程產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

專注于產(chǎn)品質(zhì)量
質(zhì)量源于設(shè)計 (Quality by Design)
工藝風(fēng)險管理 (Risk Management)
靈活的細胞培養(yǎng)方式
高密度細胞凍存
補料批培養(yǎng)
加強型補料批培養(yǎng)
灌流式培養(yǎng)
多種細胞培養(yǎng)平臺
攪拌式生物反應(yīng)器
環(huán)軌式生物反應(yīng)器
具競爭力的開發(fā)時間
工藝放大/技術(shù)轉(zhuǎn)移

下游工藝開發(fā)

下游工藝開發(fā)團隊項目經(jīng)驗豐富,在符合申報要求的標準下高效的完成純化工藝開發(fā)。 工藝開發(fā)過程中遵循ICH指導(dǎo)原則QbD理念,運用DoE及風(fēng)險分析工具,從而實現(xiàn)高效、可放大的生產(chǎn)工藝,進而保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

單抗及雙抗平臺化開發(fā)流程,加速IND申報
豐富的重組蛋白工藝開發(fā)經(jīng)驗
完善的填料測試數(shù)據(jù)庫,簡化填料篩選
完備的工藝開發(fā)設(shè)備
良好的關(guān)鍵物料供應(yīng)保障
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